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四川健能制藥有限公司2.2類新藥順利通過注冊現場動態核查

來源:來源名稱 發布者: 發布時間:2019-01-03 11:50:14

    2018年12月21日, 我司自主研發的2.2類新藥——磷酸鈉鹽散順利通過了國家食品藥品監督管理局查驗中心組織的注冊現場動態核查。

    12月18日至21日,受查驗中心委派,由五位來自全國各地的資深專家組成的檢查組對我公司磷酸鈉鹽散進行了現場動態檢查。檢查組對批量與生產規模情況、生產工藝驗證、中間品及成品質量控制、物料供應商情況、原輔料及包裝材料檢驗、人員培訓、生產線設備設施運行與管理、質量管理體系等多個方面進行了全面核查。經過4天的細致檢查,檢查組一致認為我司已建立了符合GMP規范的高水平管理體系,硬件設施齊備、質量控制體系高效運行、人員隊伍素質高、受檢資料符合法規要求。

    磷酸鈉鹽散的藥品生產批件將于2019年初下發,這也標志著我公司自主研發的新藥即將上市,為廣大患者帶來福音、為公司的發展添磚加瓦。 


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